O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) deu um passo crucial para a modernização da legislação veterinária ao abrir uma consulta pública referente à minuta da Portaria 1.590/2026. Esta iniciativa, com prazo de 45 dias para contribuições, visa estabelecer um regulamento técnico robusto para o registro de medicamentos genéricos e similares intercambiáveis de uso veterinário no Brasil. A medida representa um avanço significativo na busca por maior acessibilidade e transparência no mercado de fármacos para animais, impactando diretamente produtores, médicos veterinários e tutores, além de fomentar a competitividade no setor.
O principal objetivo desta consulta pública é coletar sugestões e propostas de melhoria, bem como esclarecimentos sobre o texto da minuta da portaria. Ao envolver a sociedade, os setores produtivos, a comunidade veterinária e outros stakeholders, o Mapa busca garantir que a futura legislação seja abrangente, justa e alinhada às necessidades do mercado e aos mais altos padrões de segurança, eficácia e qualidade dos produtos. A participação pública é fundamental para construir um marco regulatório que equilibre inovação, competitividade e o bem-estar animal, consolidando as bases para um mercado de medicamentos veterinários mais diversificado e acessível.
Para participar efetivamente, os interessados devem encaminhar suas sugestões de forma tecnicamente fundamentada, contribuindo com a expertise necessária para refinar o texto. O processo é realizado exclusivamente por meio do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), plataforma gerida pela Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA) do Mapa. É imperativo que os contribuintes estejam previamente cadastrados no sistema Solicita para submeter suas propostas. Este mecanismo garante que todas as contribuições sejam analisadas de maneira estruturada e transparente, pavimentando o caminho para a elaboração de uma portaria final mais completa e eficiente.
Definições Essenciais: Genéricos, Similares e Referência Veterinária
A compreensão das nomenclaturas que distinguem os medicamentos veterinários é fundamental para o debate da regulamentação proposta pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa). No cerne da discussão sobre a Portaria 1.590/2026, que visa normatizar os genéricos e similares intercambiáveis, estão três categorias essenciais: o medicamento de referência, o genérico e o similar intercambiável. Essas definições são cruciais para garantir a segurança, eficácia e a transparência no mercado de fármacos para animais, impactando desde a pesquisa e desenvolvimento até a prescrição e aquisição, estabelecendo padrões para a saúde animal.
Medicamento de Referência Veterinário
O “medicamento de referência” representa o padrão ouro no setor farmacêutico veterinário. Trata-se de um fármaco original, devidamente registrado junto ao Mapa, que comprovou rigorosamente sua eficácia e segurança através de extensos estudos e ensaios clínicos, em conformidade com todas as normativas vigentes. É a partir dele que outros produtos são desenvolvidos e comparados, servindo como base para a validação de genéricos e similares, garantindo a credibilidade e o ponto de partida para a inovação.
Medicamento Genérico Veterinário
Um “medicamento genérico veterinário” é uma cópia autorizada e idêntica ao medicamento de referência, mas com uma característica distintiva crucial: ele é identificado exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) de seu princípio ativo. A regulamentação proposta proíbe expressamente o uso de qualquer nome comercial para um genérico, assegurando que o foco esteja na substância ativa e na equivalência terapêutica com o produto de referência. Para ser aprovado, o genérico deve demonstrar bioequivalência ou equivalência farmacêutica, atestando que possui a mesma eficácia, segurança e período de carência do medicamento original.
Medicamento Similar Intercambiável Veterinário
Por sua vez, o “similar intercambiável veterinário” diferencia-se do genérico por possuir um nome comercial próprio. Este medicamento é registrado com base em estudos de comparabilidade que atestam sua equivalência em termos de eficácia, segurança e, quando aplicável, período de carência com um medicamento de referência, previamente indicado pelo Mapa. Contudo, a nova portaria exige que este tipo de produto não utilize a DCB ou a Denominação Comum Internacional (DCI) da substância ativa como sua marca comercial, diferenciando-o claramente do genérico e evitando confusões no mercado e na prescrição médica veterinária.
Requisitos e Comprovação de Equivalência Terapêutica
A minuta da Portaria 1.590/2026, proposta pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa), estabelece critérios rigorosos para a comprovação da equivalência terapêutica em medicamentos genéricos e similares intercambiáveis de uso veterinário. Conforme o texto, a equivalência terapêutica será considerada comprovada quando dois medicamentos farmacêuticos equivalentes demonstrarem a mesma eficácia, segurança e período de carência, desde que administrados na mesma dose e via de administração. Este é um pilar fundamental para garantir que o medicamento genérico ou similar ofereça os mesmos resultados clínicos que o seu medicamento de referência, assegurando a eficácia do tratamento e a saúde animal.
Para atingir essa comprovação essencial, a portaria exige a realização de estudos de bioequivalência ou de equivalência farmacêutica. Estes estudos não podem ser conduzidos por qualquer entidade; é mandatório que sejam realizados por laboratórios devidamente reconhecidos e credenciados pelo Mapa, garantindo a idoneidade e a validação científica dos resultados. Essa exigência assegura que os dados apresentados para o registro dos produtos sejam robustos e confiáveis, protegendo a saúde dos animais e a segurança dos produtos de origem animal, por meio da correta definição dos períodos de carência.
A regulamentação também diferencia claramente os medicamentos, com o genérico identificado apenas pela Denominação Comum Brasileira (DCB) do princípio ativo, proibindo o uso de nomes comerciais. Já o similar intercambiável pode usar um nome comercial próprio, mas é registrado com base em estudos de comparabilidade com o medicamento de referência. Essa distinção é vital para a intercambialidade, reforçada pela determinação de que compras governamentais e prescrições veterinárias devem priorizar a denominação genérica (DCB ou DCI). Além disso, a frase ‘Medicamento genérico de uso veterinário’ deverá ser obrigatoriamente incluída em todas as embalagens, garantindo transparência ao consumidor.
