A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar os estudos clínicos da primeira vacina de RNA mensageiro (RNAm) contra a Covid-19 produzida inteiramente no Brasil. O imunizante, desenvolvido por Bio-Manguinhos, avançou para a fase de testes em humanos com foco em avaliar a segurança e a imunogenicidade do produto como dose de reforço.
O marco tecnológico representa um avanço expressivo para a ciência nacional e para a soberania em saúde pública. Após superar com sucesso as etapas pré-clínicas — que comprovaram eficácia protetiva, além de rigorosos testes toxicológicos e de escalonamento —, a vacina desenvolvida na plataforma própria da Fiocruz ganha espaço nos cronogramas oficiais de testes clínicos.
Fases do estudo clínico e recrutamento voluntário
O recrutamento dos voluntários para a Fase 1 do estudo está programado para ter início no primeiro trimestre de 2027. Ao todo, serão selecionados 90 participantes saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos, que cumprirão os protocolos estabelecidos pelos centros de pesquisa credenciados no Rio de Janeiro (RJ), sendo eles a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho.
O cronograma prevê um período de captação de seis meses, seguido por mais seis meses de monitoramento individualizado para cada participante. O objetivo principal desta etapa inicial é mensurar a segurança e a capacidade do imunizante de induzir resposta imune robusta quando aplicado como dose de reforço, alinhando-se às diretrizes vigentes no calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Impacto estratégico e inovação em saúde
O desenvolvimento de uma plataforma nacional de RNAm consolida a autonomia do país na fabricação de insumos estratégicos. A tecnologia permite respostas mais ágeis a eventuais emergências sanitárias e fortalece o Complexo Econômico-Industrial da Saúde. O andamento bem-sucedido das fases clínicas pavimenta o caminho para a posterior incorporação do imunizante à rede pública, garantindo proteção à população brasileira com tecnologia 100% nacional.
